"Miodowa 15": Cosa ha convinto i tedeschi a cambiare idea? Katarzyna Kacperczyk dietro le quinte della presidenza polacca

• La Polonia ha concluso la sua presidenza del Consiglio dell'UE (1° gennaio - 30 giugno 2025) passando il testimone alla Danimarca. Uno dei compiti più difficili è stato trovare un compromesso sul documento che modifica le regole per le aziende farmaceutiche.
• Come ci siamo riusciti? La viceministra della Salute Katarzyna Kacperczyk racconta i dettagli del programma "Miodowa 15"
• Parlando dei negoziati, afferma: " Fin dall'inizio, abbiamo adottato una strategia negoziale molto coerente, ma anche focalizzata sui negoziati stessi. Nei colloqui precedenti, condotti sotto altre presidenze, si è cercato di convincere le aziende a continuare a investire nel mercato. Tutto ruotava attorno a loro. E, naturalmente, questo è importante, ma poi abbiamo perso di vista lo scopo di queste soluzioni".
• Sulle relazioni con la Danimarca, che assume la presidenza: "Prima dell'inizio dei negoziati eravamo minacciati che la Danimarca non ci avrebbe sostenuto. Ma ci siamo riusciti. Non solo, ma abbiamo anche avviato i negoziati con il Parlamento europeo durante la nostra presidenza".
• Su Big Tech e salute mentale: "La commissione esaminerà l'impatto delle normative sul cyberspazio e sugli spazi virtuali sulla salute mentale dei bambini. Imporrà inoltre alle aziende determinati obblighi in materia di sicurezza online. Non so se Elon Musk analizzerà questo aspetto, ma lo spero, perché è importante."
• Klara Klinger parla con Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Health Market: Di quanti ministri dell'Unione Europea hai i numeri di cellulare sul tuo telefono?

Katarzyna Kacperczyk, Vice Ministra della Salute: Credo che lo fosse per tutti. E non solo per i ministri, ma anche per i funzionari della Commissione europea e gli eurodeputati. Mantenere i contatti era importante.

Le trattative sono state condotte tramite messaggi di testo?

Non proprio tramite messaggi di testo, ma ci sono state telefonate e incontri organizzati.

Citerò le sue parole al Congresso Economico Europeo del maggio 2024, prima dell'inizio della sua presidenza. Quando le abbiamo chiesto quale sarebbe stato il nostro più grande successo, lei ha risposto: dimostrare che possiamo negoziare. Ci credeva all'epoca?

All'epoca parlai del pacchetto farmaceutico. E posso dire di averci sempre creduto, anche se ovviamente non ero del tutto convinto che avrebbe avuto successo, perché è la più grande riforma della legge farmaceutica degli ultimi 20 anni.

Hai già aggiunto dietro le quinte che devi avere un piano B e un piano C.

I negoziati su questo tema sono iniziati durante la presidenza svedese, poi sono subentrate le presidenze spagnola e belga, seguite dalla presidenza ungherese e infine da quella polacca. Si è trattato quindi del quinto round. Non c'è da stupirsi che nessuno credesse al successo; sembrava che ciascuna presidenza avrebbe ereditato il pacchetto farmaceutico.

Ricordiamo l'oggetto della controversia. La controversia riguardava miliardi di euro.

Da un punto di vista strategico, questo documento è complesso perché racchiude realmente gli interessi strategici degli Stati membri, che non erano uniti. E non solo dei governi, ma anche dell'industria. Il pacchetto stabilisce le regole per l'ingresso sul mercato. Da un lato, riguarda le grandi aziende farmaceutiche che introducono farmaci originali e costosi nei mercati dell'Unione Europea, ma allo stesso tempo, anche l'industria dei generici si sta sviluppando in molti Paesi, introducendo sostituti e farmaci più economici. Ciò che è stato fondamentale per noi durante i negoziati è stato l'interesse dei pazienti.

Ma capisco che la vera posta in gioco era la durata della disponibilità di un farmaco protetto da brevetto. Cioè, i soldi.

Questo è stato l'elemento più frequentemente citato dai media: l'esclusività dei dati e la protezione del mercato. Finché questa protezione permane, le aziende produttrici di farmaci generici non possono immettere sul mercato un farmaco equivalente, ma più economico. Ma c'erano molti altri elementi più complessi e importanti che facevano parte del compromesso finale. Ad esempio, la questione dell'accesso dei pazienti ai farmaci innovativi. In molti Paesi, questi farmaci vengono introdotti con ritardi. E anche questo è stato affrontato nell'ambito del compromesso. Un'azienda rifiuterà? Un farmaco generico potrà automaticamente entrare sul mercato.

Come?

Grazie alle nuove normative, uno Stato membro potrà obbligare un'azienda a immettere sul mercato un determinato farmaco. In caso contrario, il periodo di protezione in quel Paese sarà ridotto. In altre parole, in un mercato in cui non è disponibile un nuovo farmaco, un'azienda produttrice di farmaci generici potrà automaticamente introdurre un farmaco sostitutivo più rapidamente per proteggere i pazienti.

Chi è stato più difficile da convincere?

Durante i negoziati, i paesi sono stati divisi in base a chi ha aziende che producono farmaci originali in un dato mercato e chi ha un'attività di farmaci generici.

Sì, il primo gruppo comprendeva: Francia, Germania, Italia, i paesi scandinavi, ovvero Danimarca, Svezia, Finlandia, nonché Grecia e Belgio.

Cioè una minoranza.

Ma bloccanti, perché rappresentano un numero maggiore di residenti.

Allora, chi hai chiamato? Probabilmente avevi bisogno di trovare un ambasciatore del compromesso all'interno di questa minoranza di blocco.

Fin dall'inizio, abbiamo adottato una strategia negoziale molto coerente, ma anche focalizzata sui negoziati stessi. Nei negoziati precedenti, condotti sotto altre presidenze, si è cercato di convincere le aziende a continuare a investire nel mercato. Tutto ruotava attorno a loro. E naturalmente, questo è importante, ma poi abbiamo perso di vista lo scopo di queste soluzioni. Per noi, l'argomento più importante era il paziente, e ci siamo attenuti a quello.

Stai cercando di convincermi che i ministri della salute di Germania o Francia hanno detto: "Oh, ci siamo davvero dimenticati che il paziente è la cosa più importante qui" e hanno smesso di pensare ai profitti o alle perdite per il bilancio dello Stato?

Sì, perché i pazienti sono fondamentali e di primaria importanza per ogni ministro della Salute. Consideriamola in questo modo: più a lungo i farmaci più economici non possono entrare sul mercato, maggiore sarà l'onere per chi paga. Ad esempio, la Germania, come la Polonia, ha un sistema di rimborso relativamente generoso. E se avessimo sul mercato solo farmaci costosi, nessun Paese potrà permettersi un simile sistema di rimborso. I Paesi valutano anche questi interessi tra l'onere per il bilancio e la disponibilità dei farmaci. Ma questo non significa che questi interessi non possano essere conciliati, perché nulla impedisce di raggiungere un simile compromesso – come abbiamo fatto noi – e di garantire effettivamente i profitti, mantenendo al contempo l'interesse a introdurre farmaci costosi e innovativi. E garantendo una più rapida disponibilità per i pazienti.

Tornando alla domanda: quale di questi Paesi è diventato veramente nostro alleato? Il ministro sorride.

È un dolce segreto diplomatico, ma credo che sia stato un enorme successo che questo pacchetto sia stato effettivamente sostenuto all'unanimità da tutti gli Stati membri. Non era affatto ovvio, perché non tutti erano alleati fin dall'inizio, il che significa che non tutti hanno sostenuto questo compromesso. È stato davvero il risultato di negoziati.

Vorrei chiedertelo in un altro modo: chi è stato più difficile da convincere?

Ci sono state due fasi. La prima, una fase di esperti, durante la quale i team hanno analizzato 1.500 pagine di documenti per preparare un testo pronto per la negoziazione. Dopo aver completato questa fase tecnica, abbiamo individuato diverse aree in cui era impossibile raggiungere un accordo all'interno del gruppo di lavoro a Bruxelles. Queste sono state poi prese in carico dagli stessi ministri della Salute. E questo non accade spesso. So di cosa parlo perché ho molti anni di esperienza, risalenti al Ministero degli Affari Esteri. Questo accade solo quando si tratta di un documento importante e strategico, e le differenze sono davvero significative. Il pacchetto farmaceutico ne è un esempio: il compromesso finale, costituito dai pochi elementi che non hanno potuto essere concordati a livello di esperti, è stato negoziato direttamente dai ministri. Da qui i numeri di telefono, perché abbiamo dovuto stabilire contatti e organizzare incontri rapidi. E ne abbiamo avuti molti, principalmente con rappresentanti della minoranza di blocco. Posso solo rivelare che abbiamo avuto un'ottima e costruttiva cooperazione con la Danimarca, che ci sta succedendo alla presidenza. Sebbene molti credessero che la Danimarca sarebbe stata il Paese in cui non ci sarebbe stato spazio per la discussione, ma...

Ricordiamo che la Danimarca è il maggiore produttore di farmaci originali. Sembrava che non avrebbe supportato soluzioni che riducessero il periodo di protezione dei dati.

Ecco perché, prima dell'inizio dei negoziati, siamo stati minacciati che la Danimarca non ci avrebbe sostenuto. Ma ci siamo riusciti. Non solo, ma abbiamo anche avviato i negoziati con il Parlamento europeo durante la nostra presidenza. E nello spirito di questa proficua cooperazione, i rappresentanti danesi hanno partecipato con noi anche a questo primo trilogo, alla prima riunione negoziale con il Parlamento europeo. Incrociamo le dita per la Danimarca e credo che stabiliranno rapidamente un quadro per il testo finale con il Parlamento. E c'è un'altra cosa che vorrei aggiungere.

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Il direttore mi ha chiesto se credessi nel successo, quindi vorrei chiarire: non davo certo per scontato che il potenziale compromesso sarebbe stato adottato all'unanimità. Il nostro obiettivo era la maggioranza. Ed ecco una piacevole sorpresa. Questo dimostra che gli Stati membri dell'UE hanno accettato questa responsabilità nei confronti dei pazienti e della sicurezza dei farmaci. Ciò è particolarmente vero se si considera che la situazione geopolitica non era favorevole ai negoziati: la vittoria elettorale di Donald Trump e la minaccia dei dazi, ad esempio, hanno accresciuto i timori che le aziende farmaceutiche potessero ritirarsi dal mercato europeo. Credo che il compromesso che siamo riusciti a raggiungere impedirà che ciò accada e, allo stesso tempo, gli elementi introdotti consentiranno un'introduzione più rapida di farmaci più economici sul mercato.

Tutti in Polonia apprezzano l'esito dei negoziati. Ma continuano a sottolineare che dipendiamo ancora dall'Asia, dalla Cina. Quindi il problema è molto più grande, molto più ampio, e interesserà tutta l'Europa.

La sicurezza dei farmaci era una delle nostre priorità. Già nel 2024, abbiamo esortato la Commissione a presentare proposte legislative durante la presidenza polacca per rafforzare il potenziale di produzione di medicinali e principi attivi in Europa. Infatti, a marzo di quest'anno, il Commissario per la Salute ha presentato una bozza del cosiddetto Critical Medicines Act, che prevede meccanismi a sostegno dello sviluppo della produzione negli Stati membri dell'Unione Europea, tra cui la Polonia. Si tratta di medicinali che garantiranno la sicurezza sanitaria dei nostri Paesi in caso di eventi imprevisti.

Le aziende accolgono con favore questo sostegno, ma fondamentalmente ritengono che sia irrealistico interrompere la produzione in Asia. I costi sarebbero così enormi che i farmaci non avrebbero alcuna possibilità di essere rimborsati.

Non ci si può aspettare che la produzione di tutte le sostanze e i medicinali venga trasferita in Polonia o in un altro paese dell'Unione Europea dall'oggi al domani, ma bisogna anche tenere presente che ci sono paesi che li producono in larga misura in patria, ad esempio la Grecia (API) ma anche l'Italia, il che significa che non è impossibile.

"I mulini dell'UE macinano lentamente"

Stiamo parlando di sicurezza dei farmaci. Ma si stava lavorando anche sulla sicurezza psicologica. Alla fine della nostra presidenza è stato redatto un documento congiunto, ma leggendolo ho avuto l'impressione che contenesse solo slogan: "Bisogna sensibilizzare, bisogna educare, ecc."

Sì, questo è ovvio per tutti, ma chi comprende il funzionamento del quadro normativo dell'UE sa che non è possibile inserire un argomento all'ordine del giorno e ottenere immediatamente soluzioni concrete. Osservando altre politiche settoriali, possiamo seguire da vicino come le normative si sono sviluppate nel corso degli anni. Spesso è iniziato con una singola frase, ad esempio, nelle conclusioni del Consiglio europeo. È stato il caso della politica climatica. Da lì, la situazione si è evoluta. Per quanto riguarda la priorità della sicurezza della salute mentale dei bambini e dei giovani nel contesto dei social media, questo tema non è stato finora all'ordine del giorno dell'UE. E se vogliamo introdurre atti giuridici specifici, la Commissione deve trarre il suo mandato da qualche parte. Perché non è che un Commissario o il Direttore Generale della Direzione Generale della Salute si sveglino la mattina e dicano: "Presentiamo alcune normative oggi". Devono ricevere un mandato dagli Stati membri per agire e affrontare la questione.

È strano che una cosa del genere non sia mai accaduta prima.

La salute mentale è stata menzionata in termini molto generali, quindi nessuno l'avrebbe affrontata. Nel frattempo, nelle discussioni che abbiamo tenuto anche prima dell'inizio della presidenza, ogni Stato membro ha evidenziato l'enorme problema dell'impatto dei social media sulla salute mentale di bambini e giovani. Siamo riusciti a introdurre questo tema non solo nell'agenda del Commissario per la Salute, ma anche nell'agenda e nelle priorità del Presidente della Commissione Europea, ovvero dell'intera Commissione Europea. Concordo sul fatto che queste conclusioni contengano molte frasi che ci sembrano ovvie. Ma queste conclusioni sono sempre strutturate in questo modo: c'è una sezione che delinea il problema in generale, e poi ci sono le raccomandazioni per gli Stati membri e la Commissione Europea. E questo fornisce un mandato per l'azione.

Cosa si potrebbe fare nello specifico? Le grandi aziende tecnologiche esercitano un potere enorme in questo settore. Non hanno il monopolio solo nel settore farmaceutico.

L'annuncio del Commissario indica che la Commissione europea ha già iniziato a lavorare. Preparerà uno studio approfondito e completo di tutti gli Stati membri dell'Unione europea per diagnosticare il problema. Verrà redatto un rapporto, sulla base del quale verranno sviluppati standard e raccomandazioni, specificando in quali ambiti e come affrontare la questione. Va anche detto che le nuove tecnologie digitali non sono tutte un male, giusto? Anche noi viviamo con loro, le utilizziamo, migliorano le nostre vite e sono un prerequisito per il progresso della civiltà, quindi non possiamo buttare via il bambino con l'acqua sporca.

Le conclusioni includono anche raccomandazioni specifiche su ciò che sarà richiesto alle aziende proprietarie di piattaforme online. Ciò che abbiamo introdotto nelle conclusioni, e che è molto importante, è il requisito che la Commissione sia tenuta a valutare l'efficacia di questi strumenti in termini di salute mentale e il loro impatto sulla salute mentale di bambini e giovani. Questa valutazione si concluderà con raccomandazioni per le aziende.

Quindi Elon Musk, quando presenterà le sue soluzioni, dovrà anche analizzare come queste influiscano sulla salute mentale dei bambini e degli adolescenti?

Non so se Elon Musk analizzerà la questione, ma lo spero, perché è importante. La commissione esaminerà l'impatto delle normative sul cyberspazio e sugli spazi virtuali sulla salute mentale dei bambini. Imporrà inoltre alle aziende determinati obblighi in materia di sicurezza online.

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